Cos'è il monitoraggio della sperimentazione clinica?

Il monitoraggio dello studio clinico, tipicamente guidato da un associato di ricerca clinica, è condotto per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti che partecipano a studi clinici su nuovi farmaci, trattamenti o vaccini.Vengono condotti studi clinici una volta che la ricerca in laboratorio su un farmaco, un vaccino o una terapia ha indicato la sua sicurezza per l'uso umano.Le prove esplorano se il farmaco è efficace sugli esseri umani e le reazioni avverse tra i partecipanti prima che il farmaco possa essere rilasciato al pubblico.

Il monitoraggio include la raccolta e l'analisi dei dati dall'inizio di una prova attraverso la sua conclusione per garantire che la metodologia e i risultati siano validi.Gli studi clinici seguono un protocollo che esprime esattamente ciò che i ricercatori indagheranno e faranno durante lo studio.Il Clinical Research Associate è generalmente responsabile nei confronti di un comitato di revisione istituzionale, creato quando viene lanciato uno studio clinico, che valuta periodicamente i progressi e i risultati della sperimentazione.Monitor di studio clinico Valutano se gli studi stanno conducendo aderenza al diritto locale, nazionale e internazionale e alle buone pratiche. Il monitoraggio dello studio clinico dovrebbe aderire agli standard di buona pratica clinica (GCP), come previsto dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazioneRequisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per l'uso umano (ICH).Questa organizzazione riunisce regolatori provenienti da Europa, Giappone e Stati Uniti per fornire linee guida globali per migliorare la sicurezza nel monitoraggio della sperimentazione clinica.Il monitoraggio della sperimentazione clinica è spesso richiesto dalle agenzie governative, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, che approvano i prodotti farmaceutici per la vendita e l'uso.Gli studi clinici possono essere sponsorizzati da qualsiasi numero di agenzie governative, ospedali, università, cliniche, società farmaceutiche o società di biotecnologia.

Lo sponsor di un determinato processo determinerà le procedure operative standard per il monitoraggio di tale prova.Lo sponsor determina anche chi monitorerà il processo e quanti monitor ci saranno.La frequenza e la durata delle visite del sito da parte del ricercatore clinico associato possono variare in base alla natura dello studio, incluso il numero di partecipanti, la malattia o le condizioni studiate e la complessità e il rischio del farmaco o del trattamento.Il ricercatore clinico associato prepara un piano per tutte le attività che si svolgono durante una visita di monitoraggio della sperimentazione clinica.Di solito scrive un rapporto dopo ogni visita.

Il Center for Drug Valutation and Research, parte della FDA, pubblica un elenco annuale dei fallimenti più comuni citati negli studi clinici.Negli Stati Uniti, l'agenzia del Dipartimento della salute e dei servizi umani che regola gli studi clinici è l'Ufficio per le protezioni della ricerca umana (OHRP).Oltre alla regolamentazione e alla conformità, l'OHRP offre risorse educative e conferenze per i ricercatori.